Los antivirales en VIH, marco científico, ideológico y comercial

Dra. Ma de la Paz Mireles Vieyra

IBB Raúl Martín Cruz M.

Profesionales frente a la Infección VIH/SIDA

Cualquier medicamento empleado a nivel mundial para combatir padecimientos comunes a grandes grupos de población como son: problemas renales, cardiovasculares, oncológicos, VIH/SIDA etc, deben pasar una serie de pruebas preliminares para ser liberados o aprobados.

 

Cuando un paciente o varios, expresan   “los antivirales están hechos para matar a la gente u ocasionarles, tal vez, algún daño” en realidad no es así, porque todos los medicamentos prescritos a nivel poblacional, deben cumplir con una serie de requisitos antes de ser aprobados, ello no significa que el proceso esté exento de problemas o sea inmaculado, desde luego que no. Posiblemente los cuestionamientos no se deberían ubicar donde generalmente se piensa, sino en otras áreas, por ello, es conveniente revisar algunos aspectos ligados con la investigación, liberación y uso de medicamentos.

 

Marco Científico.

 

Desde la síntesis, a partir de 1901, de los compuestos “606” y “914” por Paul Ehrlich —diseñados para curar la sífilis– el mundo de la medicina ha visto incrementarse de una manera vertiginosa una gran variedad de medicamentos de todo tipo. El paso inicial en la fabricación de una nueva medicina es siempre el análisis teórico de su conformación molecular seguido de su síntesis química experimental y posterior prueba en sistemas aislados, ya sea preparados celulares o cultivos de tejidos. Esta fase de desarrollo generalmente requiere varios años de experimentaciones sucesivas “in vitro”.

 

El siguiente paso en el desarrollo de un nuevo fármaco consiste en la prueba en modelos animales. A partir de 1948 los Ensayos Clínicos Controlados (ECC) constituyeron un requisito fundamental para que cualquier fármaco pudiera autorizarse a nivel masivo; la primera etapa de estos estudios requiere la investigación pre -clínica, es decir, tanto el estudio de su acción a nivel “in vitro” como en varias especies de animales cumpliendo una serie de requisitos, por ejemplo, la calidad comprobada del bioterio  (lugar donde se crían, mantienen y reproducen los animales de investigación) y de las cepas a utilizar; esta etapa generalmente implica lapsos de tres o más años para poder pasar posteriormente a la etapa de investigación clínica, es decir, en seres humanos.

 

Cuando esta última se autoriza, la misma se realiza a nivel mundial incluyendo tres fases :

 

La Fase I

 

Consiste en la primera administración a un ser humano y se efectúa en grupos pequeños de personas sanas voluntarias, la mayoría de las veces hombres adultos; esta fase tiene el objetivo primordial de identificar la seguridad biológica del nuevo medicamento, es decir, determinar toxicidades no previstas, efectos indeseables sobre la salud, así como otros detalles de la absorción y excreción de los compuestos estudiados. 

 

La Fase II

 

Se realiza en personas que sufren la enfermedad para la cual se ha diseñado el medicamento en cuestión. Los enfermos participantes deben ser voluntarios y presentar características similares.

 

Estos estudios se realizan en algunos cientos de individuos a lo sumo, divididos en grupos control y de estudio. La finalidad de los estudios en esta fase es la de establecer mediciones preliminares de la relación eficacia terapéutica/toxicidad (ventana terapéutica), así como establecer la dosis óptima o sus límites de variación en la condición a tratar. 

 

La Fase III

 

Corresponde propiamente al Ensayo Clínico Controlado (ECC), incluye un número considerable de personas (alrededor de 1000 o más ) distribuidas en grupos que deben cumplir   – cada  uno – una serie de requisitos estrictos, basados en criterios de inclusión y exclusión  acordes a la enfermedad o proceso orgánico que quiera valorarse para, posteriormente, hacerse una asignación aleatoria (al azar)  ciega ( ni el investigador ni el paciente y a veces ni el que recaba datos  conoce el grupo al cual es designado cada participante), y muchas veces estratificada , aun cuando existen otros requisitos más que deben ser cumplidos para que el estudio pueda finalmente ser aceptado, persiguiendo todo ello el evitar que los grupos puedan, de alguna manera, estar contaminados con variables o elementos no controlados y evitar al máximo el favorecer algún sesgo o interpretación no exacta de los resultados, dado que ello sería grave para la investigación, considerando que la misma persigue demostrar de la manera más exacta y objetiva posible si el grupo que recibe el medicamento en estudio obtiene la mejoría deseada, comparado con los que no la reciben.

 

Lo importante a destacar es que una investigación formal demanda una serie de pasos escrupulosamente definidos y establecidos que el grupo interesado debe cumplir y lo cual necesariamente, consume tiempo, por lo general entre la fase I a la III el lapso casi siempre es mayor a tres años .

 

Sin embargo, cuando el medicamento pasa la etapa III y organismos internacionales como el FDA en EUA o la Agencia Europea de Medicamentos lo liberan para su uso masivo, existe una fase más, llamada también comercialización, fase IV o de vigilancia farmacológica  lo cual implica que a pesar de que el producto haya sido aprobado, y que el mismo lo fue después de un riguroso examen (ECC) realizado casi siempre en miles de personas (por lo general no más de 5000), una vez autorizado y liberado existirán decenas o cientos de miles que lo consumirán en todas partes del mundo y por lo tanto podría presentarse alguna reacción o manifestación hasta entonces no registrada o bien con una frecuencia inusualmente mayor a lo esperado.

 

Por lo tanto, los estudios de esta etapa de comercialización resultan muy importantes pero poco difundidos y utilizados por varios motivos: por un lado, debido a que la población  en muchas partes del mundo no acostumbra exponer sus quejas, prefiriendo callarlas, omitirlas o simplemente no comentarlas y ello impide que se conozca con mayor extensión las respuestas no deseables a algunos medicamentos, o bien porque al no existir difusión sobre la importancia de reportar los datos, ni los afectados ni los médicos pueden darle a este reporte la importancia debida y finalmente, porque la etapa de comercialización depende del grado de avance estructural, organizativo, legal, social y asistencial que las poblaciones tengan, lo cual determina el grado en que las mismas pueden o no exponer sus quejas o preocupaciones; y no sólo eso, sino también para que las mismas encuentren el curso adecuado para su atención y posible solución, o por el contrario, para que la queja al igual que toda una infraestructura, quede olvidada, rezagada y/o hundida en un embrollo de leyes sin aplicación.

 

Dentro de un marco científico mundial estricto y aparentemente impecable,  parecerían cumplirse una serie de requisitos y lineamientos exhaustivos, como para brindar de acuerdo a un marco científico seguridad a los usuarios en cuanto a que un antiviral o, en general un medicamento aprobado por organismos internacionales, reúne todos los requisitos en cuanto a idoneidad, eficacia, eficiencia, seguridad y no toxicidad.

 

Marco Ideológico.

 

La ciencia, contrario a lo que podría pensarse, nunca es 100% objetiva o neutral porque al estar realizada por seres humanos, cada uno tiene su propio marco filosófico o ideológico, el cual de una u otra manera influye en ese proceder científico, a veces en un sentido, a veces en otro.

 

Pero no sólo las decisiones personales se ven influidas por este marco ideológico, sino desde luego las comerciales y en general en mayor o menor grado cualquier decisión colectiva.

 

Los ECC forman parte precisamente de la respuesta  ante el atropello científico sufrido durante la II Guerra Mundial ( 1939 -1945) cuando personajes como el nazi Joseph Mengele desarrollaron “experimentos”  tan inútiles como crueles al amparo de la medicina, proponiéndose por ejemplo entre otros muchos, cambiar el color de los ojos mediante la inyección de sustancias químicas en niños, o realizando amputaciones diversas, etc. y desde luego Mengele no fue ni ha sido el único que abusaba de sus pacientes; la historia informa desde la antigüedad hasta nuestros días sobre incontables abusos, sin embargo, el daño ocasionado en un grupo ideológicamente de gran importancia y trascendencia como lo fue el israelita, despertó una unánime respuesta mundial indudablemente apropiada, pero no deja de extrañar que agresiones hechas previamente a miles de africanos o a indígenas  no hayan ocasionado respuestas similares.

 

A consecuencia de ello, en 1947 se publicó el Código de Ética Médica de Núremberg en el  cual se exponen principios de la experimentación médica en seres humanos, dado que durante el juicio, varios de los acusados argumentaron que los experimentos diferían poco de los llevados a cabo antes de la guerra, pues no existían leyes que categorizaran de legales o ilegales los experimentos, lo cual desgraciadamente así era, y prueba de ello fue lo ocurrido en Tuskegee, una población de Macon, Alabama en los EUA, es decir, en el país de donde provenían precisamente los aliados que posteriormente junto con otras naciones dieron fin al dominio nazi, y en donde desde 1939, año en que se inició la segunda guerra mundial, y por lo tanto antes de que Mengele apareciera en escena, médicos estadounidenses, acompañados por enfermeras y otro personal de salud, expusieron a 399 afroamericanos a inoculaciones con materiales conteniendo el treponema pallidum responsable de la sífilis, impidiéndoles a los mismos acceder al tratamiento médico mediante la penicilina, la cual se aplicaba en EUA desde 1938 y quienes además de inocularlos, los engañaron, prometiéndoles mejoría según consta en diversos documentos, cuando en realidad lo que hacían era inocularles el treponema.

 

¿Porque pudieron suceder y desafortunadamente continúan reportándose experimentos altamente antiéticos en el mundo?  Ello a pesar de que  la humanidad fue testiga en el 47 de los diez puntos del Código de Nuremberg a los cuales se les sumo en 1948  la Declaración de Ginebra,  un estatuto de deberes éticos para los médicos, y finalmente la  Declaración de Helsinki  promulgada por la Asociación Médica Mundial (WMA) como un cuerpo de principios éticos que deberían guiar a la comunidad médica y otras personas que se dedican a la experimentación con seres humanos.

 

Considerándose este último por muchos como el documento más importante en la ética de la investigación, desde su primera revisión en 1964 y la última en 2008 y en la cual se destaca el importante papel del consentimiento informado (el cual, sin embargo, ha sufrido una serie de ajustes conforme el tiempo ha transcurrido), que pretende proteger a quien va a incorporarse a alguna investigación o requiere aceptar alguna intervención o simplemente cualquier atención médico/terapéutica  que pueda recibir.

 

El Consentimiento informado persigue que el paciente dé su aprobación en cuanto el procedimiento o tratamiento que se le piensa aplicar  y para ello se establece que la persona debe tener :

 

  • Capacidad : el individuo debe tener la habilidad de tomar decisiones.

  • Voluntariedad : Los sujetos deben decidir libremente someterse a un tratamiento o participar en un  estudio sin que haya persuasión, manipulación ni coerción.

  • Información: Las opciones deben ser comprensibles y deben incluir el objetivo del tratamiento o del estudio, su procedimiento, los beneficios y riesgos potenciales y que siempre exista la opción del paciente de rechazar el tratamiento o estudio una vez iniciado en cualquier momento, sin que ello le pueda perjudicar en otros tratamientos.

 

Todo ello, sin embargo, no parece haber importado mucho en lo sucedido en Tuskegee cuando se decidió continuar el experimento durante 40 años, sin que nada ni nadie lo impidiera, a pesar de los graves atentados a la ética, a los derechos humanos y de constituir una conducta evidentemente criminal, sin embargo, desde 1939 continuó ante los ojos mismos de cientos o miles de personas en EUA hasta 1972, con un saldo de mas de 100 muertos, incluyendo mujeres, parejas de hombres investigados que no participaban en la misma y que resultaron también infectadas, porque nadie evitó la transmisión sexual que se conocía podía darse, ni tampoco impidió que nacieran  niños afectados.

 

Actualmente en pleno 2014 resultan sorprendentes e indignantes los reportes en diversas partes del mundo relacionados con investigaciones que suceden en países como India, el Continente Africano o  en Centro y Sudamérica en donde personas con mínimos niveles de bienestar, y múltiples carencias económicas , estructurales y sociales, son sometidas a una serie de investigaciones, las más de las veces con mínima o deformada  información.

Ante ello, la OMS , la ONU o la OPS no parecen haber generado documento alguno que señale que ningún país tiene derecho a realizar investigaciones fuera de su territorio geográfico.

 

Tal vez, si ello ocurriera,  la investigación mundial sufriría serias repercusiones dado que norteamericanos, ingleses, franceses, y de muchos otros países primermundistas no podrían terminar miles de protocolos que en este momento se llevan a cabo en países africanos, hindúes, latinoamericanos y de otras partes del mundo subdesarrollado.

El Dr. Amit Sengupta, quién ayudó a identificar los problemas en el ensayo clínico de la vacuna de VPH (virus del papiloma humano) que estaba realizando una ONG americana denominada PAH, dijo que India debe reducir significativamente el número de ensayos clínicos que se realizan. “¿Por qué permitimos que se realicen ensayos clínicos para problemas de salud que afectan a otras partes del mundo? Ensayos clínicos para tratamientos para la diarrea, malaria etc… serían adecuados, pero ¿Por qué vienen las compañías farmacéuticas a probar medicamentos para el cáncer? Hay pacientes de cáncer en sus propios países. Que hagan los ensayos allá” dijo. La razón por la que las compañías van a India es porque los ensayos clínicos son un 80% más baratos que en los países de altos ingresos.

 

Por otra parte, no sólo se trata de la investigación en sí, sino de todo un contexto que es finalmente lo más importante; en Tuskegee por ejemplo, se trató de una población dentro del condado de Macon en Alabama en el sureste de los EUA,  que fue considerada en el 2000 (30 años después de terminado el estudio y por lo tanto imaginemos las condiciones en ese entonces) como un lugar donde un 32.80% de la población estaba bajo el umbral de pobreza y es también un lugar que colinda además con el histórico condado de Montgomery  en donde en 1963 Martin Luther King encabezó la protesta de boicot contra el sistema de transporte público, el cual mantenía un sistema de asientos diferenciados para blancos y negros lo cual dio inicio a la lucha para lograr abolir la segregación en los Estados Unidos, imponiendo la integración forzada.

 

Poderosas Farmacéuticas y Universidades participan en investigaciones dudosas.

 

Frente a ello, en el informe Non-Consensual Medical Research in Africa publicado en el 2011 por The Rebecca Project se señala que instituciones importantes y poderosas, compañías multi-farmacéuticas así como Universidades tan prestigiadas como la de Columbia, la de Johns Hopkins y el Population Council realizaron entre el 2004 y el 2007 investigaciones ilegales y poco éticas en humanos en África.

 

El informe describe en detalle los experimentos en humanos que realizaron los investigadores estadounidenses y las compañías farmacéuticas en africanos con bajo nivel de educación, pobres y desconocedores de sus derechos. Y señala que con frecuencia los que participan en investigación creen que están recibiendo tratamiento médico a través del Ministerio de Salud o de las agencias gubernamentales.

 

En un estudio implementado por Family Health Internacional y patrocinado por grandes corporaciones y destacados empresarios, se informó a pacientes VIH positivos de Camerún, analfabetos y francófonos, sobre el estudio en el que iban a participar pero se hizo en el idioma  inglés. Parece ser que seis mujeres se infectaron con VIH durante el estudio, pero no recibieron tratamiento antirretroviral. (1)

 

Una poderosa farmacéutica  realizó otro experimento en Nigeria, en el que durante un brote de meningitis los investigadores inyectaron el antibiótico Trovan a niños, sin obtener el consentimiento informado de los padres y sin explicarles el objetivo de la investigación ni los efectos secundarios. Once niños murieron y muchos quedaron paralíticos. (1)

 

En Sudáfrica y Namibia las madres que son VIH positivas son rutinariamente esterilizadas sin su consentimiento informado. Los países que realizan este tipo de procedimientos reciben becas e incentivos de la agencia de cooperación estadounidense y de otros donantes. (1)

 

El informe explica cómo los investigadores estadounidenses y las compañías farmacéuticas violan las leyes y protocolos de la Declaración de Helsinki (1964) y el Informe Belmont, los cuales proveen guías éticas para la experimentación en humanos.

 

Es más, los resultados de los experimentos fraudulentos y no-éticos son blanqueados en EU y Europa a través del sistema de revisión por pares. Muchos de los pares que revisan estos experimentos están involucrados en las mismas conductas poco éticas. A otros les preocupa que los dejen marginados si denuncian la situación. (1)

 

En la India el gobierno ha admitido por primera vez desde 2010, que seis niñas de Gujarat y Andhra Pradesh murieron cuando participaban en un ensayo clínico de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH), reportándose  que en los últimos años han muerto 1,725 personas que participaban en diferentes ensayos clínicos. (1)

 

El número de muertes ha ido en aumento, en el 2007 hubo 132, en el 2008 se registraron 288, 637 en el 2009 y en el 2010 se contabilizaron 668, lo que parece indicar que la regulación de este sector de más de US $400 millones es completamente inefectiva. (1)

 

Frente a ello se supo que  solo se compensó a 22 familias de entre las 668 muertes por efectos adversos graves durante los ensayos clínicos, ignorándose en que forma se realizó dicha compensación y cual fue su monto pero no sería nada difícil que la vida humana haya obedecido a una apreciación de clase social y valor no enunciado.

 

El Dr. Chandra Gulhati, un médico prestigioso que dirigió varios ensayos clínicos en el Reino Unido dijo que el número de muertos debe ser muy superior al que conocemos. “No tenemos un sistema de auditoría externa para investigar las muertes de los participantes en ensayos clínicos. No creemos lo que dice el investigador, incluso cuando atribuye la muerte a una enfermedad previa. Son las compañías que patrocinan el estudio las que contratan a los investigadores. ¿Cómo podemos esperar que sean siempre objetivos?” se pregunta el Dr Gulhati. (1)

 

Las minorías étnicas son preferidas para las investigaciones por su pobreza e ignorancia.

 

La normativa exige que los que dirigen el ensayo clínico obtengan la firma de los

participantes en la hoja de consentimiento informado. La idea es tener filtros, pero no funcionan. Una investigación del gobierno sobre el ensayo clínico de VPH que se suspendió el año pasado tras producirse seis muertes concluyó que los guardianes de los lugares en donde se hospedaban las chicas que participaban, firmaron la hoja de consentimiento informado, en lugar de que lo hicieran precisamente quienes iban a participar o bien sus tutores. Más del 22% de las participantes de Gujarat y de Andhira pertene-cían a minorías étnicas, a pesar de que por ley se prohíbe que las minorías participen.(1)

 

Y esto último precisamente es otro capitulo espinoso, porque  los beneficios ofrecidos a quienes participan en estos ECC son, en países subdesarrollados, ínfimos, comparados con lo que se les ofrece en países del primer mundo y este es un motivo por el cual las grandes farmacéuticas prefieren  realizar sus investigaciones en países del tercer mundo, porque además política y oficialmente cuentan con todas las canonjías dado el alto grado de corrupción que prevalece la mayoría de las veces en sus propias instituciones, dentro de sus gobiernos y afectando a muchos de sus funcionarios.

 

Los beneficios brindados resultan por otra parte no sólo ridículos sino ofensivos para quienes exponiendo muchas veces su salud y aún su vida permiten a las grandes empresas transnacionales de la farmacéutica  obtener  ganancias extraordinarias

 

Sin embargo, la elección de países en desarrollo no es nada más por estos altos niveles de corrupción y mínimos pagos a los participantes sino que además, está un proceso histórico de dominación y de obediencia de la población misma,  llámese del negro frente al blanco, o del pobre frente al rico, o del explotado frente al explotador, o del hambriento frente al poderoso, o del patrón frente al indígena, etc.; la resultante siempre es la misma, seres muchas veces sin malicia, ingenuos, dispuestos a aceptar condiciones infames a cambio de comida, medicinas, mínimo dinero para diversos satisfactores, etc.

 

En esta explotación todos parecen ser culpables dada la corrupción imperante.

 

Esta explotación de la miseria y de la necesidad es la parte probablemente más vergonzosa de los estudios de investigación en diversas comunidades, y la esencia fundamental para que continúen dándose respaldados por un injusto ejercicio político, una ley muerta, y una codicia ampliamente extendida.

 

Porque no puede responsabilizarse de todo ello sólo a las farmacéuticas, o a los grandes emporios empresariales y a la decadencia gubernamental porque no es un nombre ni una corporación solamente los implicados, sino personas, seres humanos compuestos por gerentes, directivos, asesores, investigadores, médicos, empleados, obreros etc.

En Tuskegee, en Guatemala, en África o en cualquier lugar donde  estos crímenes de lesa humanidad se han cometido, no sólo los llevan  a cabo los directivos de las empresas junto con el investigador en jefe, incluye a  los médicos, ayudantes, enfermeras, trabajadores sociales, asesores, personal de  limpieza, etc. Miles de ojos, oídos y bocas que se cierran y forman parte de la callada complicidad, un ejemplo reciente lo da Francia con un  medicamento de nombre Mediator, de los laboratorios Servier, relacionado con entre 500 a 2.000 muertes, donde contaba con todas las autorizaciones oficiales.

 

Considerar que la firma del consentimiento informado puede ayudar a evitar este tipo de problemas es  proceder hasta cierto punto de manera ingenua o  intencionalmente dolosa,  dado que  el consentimiento informado demanda, como se señaló, una serie de características entre las cuales destaca la participación voluntaria, pero resulta difícil que alguien pueda esgrimir el argumento de la libre decisión cuando la pobreza, la necesidad, el hambre o una  demanda apremiante justificada o no (como en las drogas o  el alcoholismo) existe y favorece la incorporación de las personas a estudios que habitualmente el 96% o más de la población no aceptaría en forma realmente libre.

 

Del mismo modo, incentivos que ordinariamente serían aceptables pueden respaldar protocolos que demandan riesgos o exposiciones no equiparables como sucedió con “Guillermo, de 20 años, quien para financiar su carrera de arquitectura eligió los protocolos como fuente de ingreso, pues recibía hasta $8.000 pesos mensuales por probar medicamentos experimentales para la epilepsia y vender su sangre. El joven tuvo que abandonar sus estudios y actualmente le hacen revisiones en el Hospital de

 

Neurología para descartar un daño cerebral por la ingesta de medicamentos experimentales durante año y medio. “También tengo hemoterapias. Me sacan sangre y me la inyectan de nuevo por las rodillas para mejorar mi circulación, que también se afectó”, .” (8)

 

El Marco Comercial:

 

Resulta evidente que el beneficio económico obtenido por las grandes multinacionales farmacéuticas es enorme, mencionándose utilidades superiores a los 446 mil millones de dólares anuales y posiblemente sea poco comparado con la realidad. (1)

 

Es incuestionable que los ECC deben tener un elevado costo por su duración y complejidad  pero comparados con los beneficios finales el gasto parecería resultar irrisorio, aunque poca información existe al respecto.

 

Los “estudios semilla” ¿la forma disimulada de incorporar médicos para lucrar con medicamentos?

 

A propósito de ello existen actualmente estudios que no forman parte de un ECC  sino que obedecen mas a una estrategia de marketing  conocida como “estudios semilla (seeding trial)”. El objetivo de los cuales no es contribuir a la ciencia sino hacer que los médicos se familiaricen con un nuevo medicamento. (1)

 

En un “ensayo semilla” , la compañía farmacéutica identifica a varios centenares de médicos y los invita a tomar parte en un proyecto de investigación. Con frecuencia los médicos reciben una compensación por paciente reclutado. A medida que avanza el estudio, los médicos se van familiarizando con el medicamento y aumenta la probabilidad de que lo prescriban una vez  terminado el estudio. (1)

 

En la época de la investigación clínica con ánimo de lucro, esto forma parte de  un nuevo tipo de discreta corrupción  Las compañías farmacéuticas patrocinan pseudo-estudios de poco valor científico para promover sus medicamentos, y los pacientes se inscriben ingenuamente desconociendo las formas como están siendo utilizados. Nadie sabe con qué frecuencia las compañías realizan estos estudios, pero aparecen con una frecuencia alarmante en la propaganda. (1)

 

Las agencias de vigilancia, como la FDA, generalmente no perciben a los “ensayos semilla” como escándalos de investigación, los ensayos semilla no son ilegales, y los medicamentos involucrados ya han recibido el permiso de comercialización de la FDA.

 

Pero la FDA no ha impuesto ninguna sanción por este tipo de infracciones, a pesar de que ha habido varios “ensayos semilla” que han tenido consecuencias graves. (1)

 

¿Cómo puede ser que no se supervisen estudios que ponen en peligro a seres humanos?

Hace cuarenta años,  la gran mayoría de la investigación clínica se hacía en centros académicos, los riesgos a los que se sometían los seres humanos eran para beneficio de la ciencia. Se creó toda una infraestructura de regulación para proteger a los seres humanos de los arrogantes investigadores académicos. Sin embargo, a principios de los 1990 las compañías farmacéuticas se percataron de que era más rápido y más barato realizar los ensayos clínicos en el sector privado, donde el incentivo no es el conocimiento, sino los beneficios. Ha quedado demostrado que la estructura que se creó en esa época es inadecuada para la nueva modalidad. (1)

 

La estrategia principal de protección de los seres humanos es un conjunto de comités de ética, que en algunos países son de carácter institucional. Pero estos comités generalmente no disponen de autonomía para ejercer sus funciones y muchas veces reciben apoyos pagados por los patrocinadores de los estudios que evalúan quiénes otorgan los mismos a través de becas, viajes u otro tipo de apoyo a quienes participan. La industria farma-céutica puede fácilmente escoger los comités menos estrictos o más manejables.

De una u otra manera el aspecto comercial esta implícito en todas las partes de la cadena, pero está presente porque en ella participan seres humanos, algunos fácilmente codiciosos y dispuestos a la inmoralidad y otros, hasta ahora los más, dedicados a su actividad profesional , técnica o administrativa, cumpliendo normas y reglamentos pero algunas veces indiferentes a participar en la denuncia, o en el reporte de alguna irregularidad .

 

Los antivirales en VIH/SIDA como muchos otros medicamentos  reúnen características acordes a criterios técnicos, que avalan su calidad, inocuidad y eficacia, sin embargo, las competencias y la ambición comercial puede favorecer que el marco científico aparentemente “impoluto” se vea trastocado por intereses no sólo de grandes grupos financieros sino también a nivel individual , lo cual sumado puede favorecer que los medicamentos , su producción, comercialización y aún aprobación  sean objeto no de criterios o competencias técnicas sino de mercadotecnia, conveniencias, intereses poco éticos y en general mercancías que más que dedicarse al beneficio de la  población se emplean como medios de enriquecimiento muchas veces aún ilícito.

 

Afortunadamente hasta el momento son muchos más los interesados en proveer a las comunidades de medicamentos realmente útiles y benéficos y por ello lo importante es favorecer  que  este conglomerado de personas sea cada día mayor , con base en la información, difusión, detección oportuna de problemas, interés por el conocimiento de cada aspecto importante y una permanente vigilancia farmacológica  en todos los niveles.

 

No corresponde sólo al responsable de un programa llevarlo a cabo, sino que todos los que participan en el mismo deben ser conscientes de que su papel es clave para detectar y denunciar irregularidades, abusos o defectos. Callar  no parece lo más  benéfico para avanzar.

 

Si quienes hacen bien las cosas lo manifiestan , los que cometen atropellos siempre serán minoría pero cuando el silencio es lo que impera , el abuso termina por imponerse.

 

Parte de ello  son los medios de difusión que responden muchas veces a intereses las más de las veces comerciales y cuyo objetivo final está lejos de ser la salud-enfermedad de la población, aceptar sin mayor análisis o duda lo que se ofrece, por atribuirle a la publicidad  un carácter de oráculo es eternizar un intermediario que  muchas veces lo que menos refleja en sus mensajes  son  verdades.

 

El paciente y el médico deben, al igual que el resto de la población interesada, regirse por la información, por los antecedentes históricos de quien produce y comercializa los medicamentos, permaneciendo atentos a cualquier irregularidad nacional o mundial detectada, porque finalmente la misma puede estar revelando el riesgo que quien consume ese medicamento en otro lugar del planeta puede estar afrontando.

_________________________________________________________________

Resúmen de este artículo

 

English Summary

 

Bibliografía y Ligas de Interés:

1. http://www.saludyfarmacos.org/lang/es/boletin-farmacos/

2.Investigacion Farmacológica.pdf – CATORSE SCS

3.U S Food and Drug Administration

4.EUROPA – La web oficial de la Unión Europea

5. Epistemología y prácticas del conocimiento* Violeta Guyot 2005 UNESCO.

6.Juicios de Núremberg , Wikipedia.

7.Horrores olvidados: El Experimento Tuskegee

8. Experimento Tuskegee - Wikipedia

9. Declaración de Helsinki

10. Non-Consensual Medical Research in Africa

 

Puede escribirnos directamente en: profinvih@prodigy.net.mx

 

 

AVISO DE PRIVACIDAD

 

Atendiendo  lo establecido en la Ley de Protección de Datos Personales  la Asociación  PROFIN VIH  A.C. hace del conocimiento de sus lectores que todos los datos publicados en esta página Web en ningún momento afectan la privacidad  de ninguna persona en contacto con la Asociación  PROFIN VIH, dado que únicamente se publican las conclusiones emanadas de las investigaciones, estudios y análisis surgidos a nivel poblacional o colectivo  para beneficio de otras muchas personas . Cualquier cita de algún caso se realiza tomando en cuenta solo los datos sobresalientes, sin personalizar y con el único fin de que, empleando datos reales, se llegue a conclusiones generales. En PROFIN VIH A.C. Los datos de cada persona son estrictamente confidenciales y nadie ajeno a PROFIN VIH  - a reserva que el propio titular lo autorice por escrito y con base  en la normatividad establecida por el IFAI  -  tiene posibilidad de consultar ningún documento relacionado con la salud o cualquier patología de la persona atendida. 

 Se publica este aviso de acuerdo a lo establecido por el IFAI en lo referente a “Aviso de Privacidad” para cualquier empresa, institución o publicación. 2018.

 

Teléfonos 55 55276205 / 55 53993671   email: profinvih@prodigy.net.mx